Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :108138
   
Ime zdravila : Daxas
Poimenovanje zdravila : Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
Kratko poimenovanje zdravila : Daxas 500 mcg film.obl.tbl. 30x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :30 tableta
Pakiranje :30 tablet v pretisnih omotih
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : R03DX07
RZDRAVILA ZA BOLEZNI DIHAL
R03ZDRAVILA ZA OBSTRUKTIVNE PLJUČNE BOLEZNI
R03DDruga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni
R03DXDruga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni
R03DX07roflumilast
 
Zadnja sprememba podatkov :27.01.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Stična ovojnina :pretisni omot
Št. enot v stični ovojnini :30 tableta
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 roflumilast
500 µg / 1 tableta
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  Predpis zdravila je omejen na specialista pulmologa pri bolnikih s KOPB, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila: Imajo simptome kroničnega bronhitisa (2 leti zapored 3 mesece zaporedno produktivnega kašlja in izpljunka, FEV1 pod 50 % pričakovane vrednosti po aplikaciji 4 vdihov kratkodelujočega bronhodilatatorja, z dokumentiranima 2 poslabšanjema KOPB, ki sta zahtevali zdravljenje z antibiotikom in/ali peroralnim ali intravenoznim glukokortikoidom v zadnjem letu, ki imajo uvedeno zdravljenje z 1 ali 2 bronhodilatatorjema v maksimalnem odmerku. Bolnik mora biti ob predpisu zdravila v stabilni fazi svoje bolezni in BMI>19 kg/m2. Imeti mora dokumentirano izpolnjen vprašalnik CAT na dan začetka zdravljenja s tem zdravilom in po 6 mesecih. Ponoven predpis zdravil temelji na enakem ali boljšem seštevku točk vprašalnika CAT.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 38,71 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/10/636/002 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : AstraZeneca AB
Kvarnbergagatan 12
151 85 Södertalje
Švedska
Zadnja sprememba podatkov : 27.01.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 15  mg
Dnevni definirani odmerek : 0,5  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 27.01.2024